注射劑溶液的顏色在一定程度上反映了藥物的純度，對注射劑溶液的顏色進行檢測，可以在一定的程度上監(jiān)測藥品的品質(zhì)，以減少藥品變質(zhì)或有毒物質(zhì)對人體健康造成的損害。這也是注射劑溶液生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管控的重要手段。本文介紹了色差儀在注射劑溶液顏色檢測中的應用。

注射劑溶液顏色檢測的重要性：

注射劑作為臨床高風險制劑，其質(zhì)量標準中的安全性控制項目一直倍受關注。中藥注射劑因其所含成分多樣，其作用的物質(zhì)基礎研究相對薄弱，安全性控制一直是業(yè)內(nèi)公認的難點。藥品溶液顏色是藥品質(zhì)量的一個客觀表征，與其安全性有著某種內(nèi)在的聯(lián)系。因此，就需要對溶液的顏色進行檢測。

溶液顏色檢查法是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液相比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度，或通過比較供試品溶液與水的色差值是否超過標準比色液與水的色差值，以檢查藥物溶液顏色的方法。中國藥典（ChP）與歐洲藥典（EP）均收載溶液顏色檢查法。藥物的顏色與其自身的性質(zhì)和環(huán)境的變化密切相關，故藥物溶液顏色檢查能夠在一定程度上反映藥物的純度和藥品中含有有色雜質(zhì)的量的關系。

溶液顏色檢查法主要用于注射用原料藥、易變色的非注射用途原料藥，以及溶液劑和注射劑，均應進行顏色或溶液顏色檢查，如，遇光照加速氧化的藥物（例，維生素C），因光作用使藥品性質(zhì)產(chǎn)生變化，降低了藥物的含量，使藥物變色或產(chǎn)生沉淀，嚴重影響藥物質(zhì)量，甚至增加了藥物的毒性；同時，那些因穩(wěn)定性差而常制成粉針劑的藥物，通常均為避光密閉保存，臨床使用時溶解，而制成水溶液后穩(wěn)定性降低，再加上光照作用，藥品可能發(fā)生氧化、分解、變色等反應。利用溶液顏色檢查，通過對藥物顏色的監(jiān)測，可以快速、準確的檢測到藥物性質(zhì)的變化，更好的控制藥品的質(zhì)量。

色差儀在注射劑溶液顏色檢測中的應用：

傳統(tǒng)注射劑溶液顏色檢測主要采用目視法，目視法是依賴于肉眼以標準比色液作為對照與藥品溶液進行顏色比對的方法，但這種方法對溶液顏色的分辨能力有限，且存在主觀誤差。因此，為了提高注射劑溶液顏色檢測的準確性，就可以使用色差儀。

色差儀是模擬人眼對紅、綠、藍光感應的光學測量儀器，可以對被測物體進行五角度分析，其中習慣選擇15°、45°、110°的角度進行分析。其基本原理為：所有的顏色都可以通過任何一種Lab顏色標尺被感知并測量，L軸為亮度軸，0為黑，100為白；a軸為紅綠軸，正值為紅，負值為綠，0為中性色；b軸為黃藍軸，正值為黃，負值為藍，0為中性色。這些標尺可以用來表示試樣與標樣的顏色差異，通常以△a、△b、△L為標識符，△E被定義為樣品的總色差，但其不能表示出試樣色差的偏移方向，△E數(shù)值越大，說明色差越大。色差計可以根據(jù)CIE色度空間的Lab、Lch原理，測量顯示出試樣與標樣的色差△E及Δa、△b、ΔL值。

用色差儀法測定注射劑溶液的顏色相比于目視比色法有著明顯的優(yōu)勢：用目視比色法時，因使用散射自然光作為光源，光源亮度較小，嚴重降低了目視法的分辯力；環(huán)境不同光源強度不一致，也影響觀測結果。此外用目視法必然存在主觀誤差。而使用色差計直接測定供試品溶液顏色時，因光源強度標準、固定，能客觀準確地測出其間色差。只要供試品的色差值小于藥典規(guī)定的相應色調(diào)色號標準比色液的色差值，則說明供試品的溶液顏色符合規(guī)定；只要供試品溶液的a值、b值符合藥典規(guī)定的相應色調(diào)色號標準比色液的a、b標準數(shù)值則符合規(guī)定。

色差儀法用于檢查注射劑溶液顏色的結果與注射劑生物反應存在一定的相關性，提示溶液顏色的細微變化可能能夠為制劑的安全性評價提供有價值的線索。

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